Как закупить медицинское оборудование по закону 44-фз

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

• что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
• есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

• В любых конкурентных процедурах.
• Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
• Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

• производителя,
• медизделия не из ЕАЭС,
• процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

• разовый, если выдается участнику закупки,
• годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

ОСОБЕННОСТИ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ ПО 44-ФЗ. ПАМЯТКА КУ

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96

Особенности закупки медицинских товаров по 44-ФЗ. Памятка КУ

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Мы закупаем мед. товар: для чего, для кого?

Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства. Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации. Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личного использования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.

При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика). Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед. изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.

Первая заповедь Поставщика и Заказчика

Убедитесь, что изделие имеет ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РУ. В настоящее время РУ выдается на бессрочный период, но это не означает, что будучи выданным, оно распространяет свое действие на медицинское изделие навсегда (но об этом чуть позже).

Ранее, РУ выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам.

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году. Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя. Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014. На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска. Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.

Описание объекта закупки

Соблазн записать в конкурсную документацию конкретный товарный знак без прямого указания на это, конечно велик, потому как каждому нормальному врачу при выборе между отечественным, китайским или германским мед. изделием, долго думать на приходится. Однако, не спешите копировать текст из инструкции или паспорта изделия в ТЗ. Помните, излишнее описание объекта закупки может послужить поводом для разбирательства в УФАС. И хотя ФАС достаточно благожелательно относится к жестким требованиям медучреждений, все же необходимо «не перегибать палку».

Пример: Заказчик, описывая марлевый бинт излишне увлекся, скопировав все требования ГОСТ и добавив в описание требование к указанию массы бинта без упаковки. Это было признано ограничением конкуренции, поскольку ТЗ содержало прямое требование к проведению испытаний (взвешивание бинта без упаковки). Кроме того, подробное переписывание ГОСТ (капиллярность, белизна и т.д.) так же признано недопустимым, поскольку документация составлялась на поставку, а не на изготовление бинта.

Если вы очень хотите «прописать» нужный товар, то пусть его будет возможно заменить каким-нибудь более дорогим, а не более дешевым.

Пример: Заказчик описывает китайскую инфузионную систему, очень похожую на дорогую германскую. Прочие китайские системы не подходят, а аналог дороже в 5 раз. Все законно.

Если у вас имеется необходимость в конкретном медицинском изделии, например расходном материале для оборудования конкретного производителя, то укажите необходимый товарный знак, добавив обязательное требование к совместимости.

Снимай маску, Фантомас!

Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно. Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными. Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.

Распространённым нарушением является контрабандные поставки мед. товара, закупаемого на рынках соседних стран. При этом, несмотря на полное соответствие качественных характеристик, данный товар не подпадает под действие РУ, поскольку является контрафактным (не поддельным, а незаконно ввезенным), в случае, если на нем нанесен защищенный товарный знак.

Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ. Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан. Этим не чураются даже официальные дилеры, которые конечно же никогда не признаются в том, что их товар не оригинальный.

Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.

Мой адрес, не дом и не улица

Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела. Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия. Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.

Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.

В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.

Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя. При совпадении товарного знака, названия изделия и его формы и качества, нет гарантии что РУ, которым он сопровождается, распространяет свое действие на это товар. Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.

Резюме:

если вы КУ, уделите пристальное внимание составлению закупочной документации, чтобы соблюсти возможность свободного движения закупаемого товара.

если вы при приёмке обнаружили расхождения между товаром и документацией, не поднимайте панику – попросите Поставщика заменить товар на соответствующий. Помните, не всегда за поставкой товара без РУ стоит преступный умысел, а ответственность за его распространение очень уж серьёзная.

недопустимо требовать от Поставщика предоставления оригиналов РУ и деклараций о соответствии.

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Лекарственные препараты и медицинские изделия — объекты, закупка которых вызывает много вопросов. Сегодня расскажем о том, какие правила для этого установлены законом 44-ФЗ, и на что обратить особое внимание.

Наименование лекарственного средства

В извещении о закупке и закупочной документации заказчики должны указывать международное непатентованное наименование (МНН) препарата – это нужно учесть при поиске подходящих закупок. Поставщики же в своих заявках должны указать конкретное торговое наименование, то есть препарат, который они предлагают к реализации.

Например, заказчику требуется закупить МНН Диосмин, применяемый для лечения сосудов.

Поставщики могут предложить разные препараты с этим действующим веществом: Венозол, Венолек, Венарус и другие.

Бывает, что МНН не установлен, тогда заказчику следует указать химическое или группировочное наименование препарата.

Регистрация в ЕРУЗ ЕИС

С 1 января 2020 года для участия в торгах по 44-ФЗ, 223-ФЗ и 615-ПП обязательна регистрация в реестре ЕРУЗ (Единый реестр участников закупок) на портале ЕИС (Единая информационная система) в сфере закупок zakupki.gov.ru.

Мы оказываем услугу по регистрации в ЕРУЗ в ЕИС:

Также в 44-ФЗ прописаны случаи, когда можно прямо указать торговое наименование, а именно:

• если лекарственное средство входит в список закупаемых по торговым наименованиям в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 закона (проблема в том, что этот список пока отсутствует);
• если закупка осуществляется путем запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 закона;
• если закупка осуществляется у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 закона;
• если закупаются инсулины и циклоспорины.

Закупку веществ, указанных в последнем пункте, 44-ФЗ не регулирует. Однако Минэкономразвития совместно с ФАС и Минфином дало разъяснения, где разрешило закупать такие лекарства по торговому наименованию. При этом заказчику следует подготовить обоснование того, что ему необходим именно этот препарат, а не его аналог. Иначе ФАС или суд могут отменить закупку, ведь разъяснения министерств не имеют силы закона.

Способы определения поставщика

Электронный аукцион

Основным способом закупки лекарственных средств является электронный аукцион, поскольку они входят в аукционный перечень из распоряжения Правительства РФ № 471-р. В отдельных случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок, а именно:

• если НМЦ не превышает полумиллиона рублей;
• когда контракт на поставку указанных лекарственных препаратов был заключен, но впоследствии расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
• если суд расторг заключенный контракт на том основании, что победитель не производит поставку препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
• если результаты аукциона были отменены контролирующими органами, а заказчику было разрешено провести запрос котировок.

Во всех этих случаях, кроме первого (НМЦК до 500 тыс. рублей), заключить контракт с победителем запроса котировок можно лишь на срок подготовки нового аукциона. Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашения к запросу котировок должны быть направлены трем или более поставщикам.

Запрос предложений

Следующий способ определения поставщика, которым в отдельных случаях разрешено проводить закупку лекарств, — запрос предложений. Он разрешен при закупке медикаментов, которые по показаниям или в случае индивидуальной непереносимости нужны конкретному пациенту. Закупаются препараты по торговому наименованию и в объеме, необходимом больному на срок его лечения. Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение о закупке должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии, а также включено в реестр контрактов.

Закупка у единственного поставщика

Можно закупать лекарственные средства и у единственного поставщика, но лишь в двух случаях:

• если медикаменты нужны для срочного вмешательства (например, в случае аварии);
• если препарат стоит не более 200 тыс. рублей и требуется по показаниям конкретному пациенту на сроки его лечения.

Вскоре могут быть приняты поправки, которые позволят заказчикам закупаться у единственного поставщика лекарствами на сумму до 400 тыс. рублей при условии, что годовой объем таких закупок будет составлять не более половины от совокупного годового объема закупок заказчика или не более 20 млн рублей. Соответствующий законопроект находится на рассмотрении депутатов Госдумы. Кроме того, в разработке изменения, разрешающие покупать у единственного поставщика средства для онкологических больных стоимостью не более 600 тыс. рублей, поскольку такие препараты часто бывают нужны в сжатые сроки.

Ограничение на включение в закупку или лот

44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. Такое же ограничение установлено в отношении наименований (любых) при превышении НМЦ закупки определенного предела, установленного в постановлении Правительства от 17.10.2013 № 929. Это справедливо для всех лекарств, кроме закупаемых по офсетным контрактам (статья 111.4 закона).

Кроме того, нельзя включать в закупку разнородную продукцию — это ограничивает конкуренцию. Например, в рамках одной процедуры нельзя закупать:

• препараты и изделия медицинского назначения;
• препараты и устройства их введения или разведения (например, шприцы, капельницы);
• лекарственные средства, имеющие и не имеющие аналоги.

Также в целях обеспечения конкуренции антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. Полный перечень ограничений содержится в письме ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Дополнительные требования и условия для поставщиков

К поставщикам медицинских препаратов предъявляется дополнительное требование о наличии у них лицензии в соответствии с законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензированию подлежит деятельность по производству лекарств, а также оптовая и розничная фармацевтическая деятельность. Если закупаются наркотические или психотропные препараты, от поставщика дополнительно потребуется соответствующая лицензия. Требования о приложении к заявке лицензий заказчик должен включить в закупочную документацию.

Если закупаются лекарства из списка ЖНВЛП, то их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе в соответствии с частью 10 статьи 31 закона 44-ФЗ заявка будет отклонена. Та же участь постигнет заявку с предложением препарата, на который не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Напомним, что в соответствии с частью 10 статьи 37 закона участник, который снизил цену более, чем на четверть от НМЦ, обязан представить дополнительное подтверждение своих возможностей. Например, документально доказать, что предмет закупки в нужном количестве имеется на складах. Также в качестве подтверждения подойдет гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара или иной документ, который подтвердит возможность осуществления поставки по указанной цене.

Импортозамещение

В настоящий момент действует Постановление Правительства № 1289, которое устанавливает приоритет жизненно важных лекарственных средств отечественного производства перед иностранными. Подавая заявку, участник подтверждает, что такой препарат не является импортным. При этом под отечественными лекарствами понимаются препараты, произведенные не только в России, но и в других странах ЕАЭС.

Требование о приоритете препаратов местного производства относится к закупкам, по которым поданы 2 и более заявки, удовлетворяющие всем условиям и содержащие предложения разных производителей из стран ЕАЭС.

44-ФЗ: вправе ли заказчик требовать предоставление регистрационного удостоверения на товар?

С.А. Токмина,
автор ответа, консультант Аскон по юридическим вопросам

ВОПРОС

При закупке медоборудования и медизделий требуется ли заказчику устанавливать требование о предоставлении во 2 частях заявки регистрационного удостоверения на товар (электронный аукцион по 44-ФЗ)?

ОТВЕТ

При закупке медицинского оборудования и медицинских изделий заказчик вправе устанавливать требование о предоставлении во 2 частях заявки регистрационного удостоверения на товар.

ОБОСНОВАНИЕ

По данному вопросу имеется разъяснение Минэкономразвития России, изложенное в письмах от 03.06.2015 N Д28и-1500, от 12.06.2015 N Д28и-1619, от 30.09.2015 N Д28и-2954, от 14.06.2016 N Д28и-1560.

Ведомство разъяснило, что «…в соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ), в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пункту 2 статьи 456 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ), если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором.

В соответствии с пунктом 2 статьи 455 ГК РФ договор может быть заключен на куплю-продажу товара, имеющегося в наличии у продавца в момент заключения договора, а также товара, который будет создан или приобретен продавцом в будущем, если иное не установлено законом или не вытекает из характера товара.

Следует отметить, что указанные нормы ГК РФ не обязывают заказчика требовать регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения, медицинское оборудование только одновременно с передачей товара.

Таким образом, при проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о представлении копии регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, медицинское оборудование…».

Практика применения по данному вопросу:

Решение Карачаево-Черкесского УФАС России от 16.09.2016 по делу N 90 Нарушение: п. 5 ч. 1 ст. 31, п. 7 ч. 5 ст. 63, ч. 6 ст. 66 Закона о контрактной системе. Решение: Признать жалобу частично обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.

С.А. Токмина,
автор ответа, консультант Аскон по юридическим вопросам

Национальный режим в госзакупках по 44-ФЗ в 2020 году: что это такое и как его применять

Государство поддерживает отечественных производителей с помощью национального режима в госзакупках. Расскажем, какие правила и условия действуют на поставщиков зарубежных товаров и что изменилось в нацрежиме в 2020 году.

Что такое национальный режим

Национальный режим — это набор правил, которые регулируют закупку товаров, работ и услуг (ТРУ) иностранного производства. Правила придумали для того, чтобы обеспечить безопасность и оборону страны, поддержать российских производителей (ч. 3 ст. 14 44-ФЗ).

Нацрежим дает преимущества поставщикам, которые поставляют товары из стран-участников Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия.

Далее в статье будем считать, что иностранный товар — это товар, который произвели за пределами ЕАЭС.

В каких случаях применяется нацрежим

В тендерах нацрежим реализуют через:

• запрет на допуск ТРУ, которые произвели в зарубежных странах, кроме стран ЕАЭС;
• ограничения закупки иностранных ТРУ;
• специальные условия допуска.

Правительство РФ в нормативных актах определяет правила работы запрета, ограничений и условий допуска и устанавливает список товаров, на которые действует нацрежим. Если объект закупки есть в одном из таких списков, то заказчик пишет в документации закупки:

• какой нормативный документ действует в соответствии с нацрежимом;
• какими документами участник подтверждает происхождение продукции в странах ЕАЭС;
• сведения о том, что поставщик несет ответственность, если неверно укажет страну производства товара.

Изменения в национальном режиме в 2020 году

30.04.2020 года Правительство РФ опубликовало два новых нормативных документа по нацрежиму — Постановление № 616 и № 617. Они объединяют несколько постановлений, которые перестали действовать.

Постановление № 616 описывает новые правила запрета зарубежных товаров. В перечень вошли товары из ранее действующих актов о запрете на допуск:

• ПП РФ № 239 от 07.03.2019 — товары станкоинструментальной продукции;
• ПП РФ № 9 от 14.01.2017 — промышленные товары и работы, выполняемых иностранными лицами;
• ПП РФ № 656 от 14.07.2014 — товары машиностроения.

Постановление № 617 ограничивает допуск зарубежной продукции и включает товары из следующих документов, которые утратили силу:

• ПП РФ № 656 от 14.07.2014 — некоторые товары машиностроения;
• ПП РФ № 1072 от 05.09.2017 — мебель;
• ПП РФ № 791 от 11.08.2014 — товары легкой промышленности;
• ПП РФ №1119 от 20.09.2018 — оружие, патроны, боеприпасы.

В постановление № 617 добавили товары, на которые раньше не действовал нацрежим. Например, оборудование для пищевой промышленности, детские, спортивные товары, музыкальные инструменты.

Ниже расскажем, как работают эти постановления.

Применение национального режима по 44-ФЗ

Рассмотрим, какие нормативные документы устанавливают запрет, ограничения и специальные условия допуска иностранных товаров и как работает нацрежим в соответствии с этими документами.

Запреты в закупках по 44-ФЗ

1. Постановление Правительства № 1236 от 16.11.2015 — запрещает закупать зарубежное программное обеспечение (ПО).

Как работает постановление

Заказчики отклоняют заявки тех участников, которые предлагают иностранное программное обеспечение. Заявку допустят, если участник предлагает программу, которая входит в единый реестр российского ПО или реестр евразийского программного обеспечения.

Исключения

Запрет не действует, если заказчик обосновал невозможность соблюсти запрет: в реестре российского или евразийского ПО нет программы нужного класса или программы из реестра не подходят по функциональным и техническим характеристикам. Например, нужна операционная система Windows, так как программа по бухучету, которую использует заказчик, работает только с этой системой.

Постановление Правительства № 616 от 30.04.2020 — запрещает закупать иностранные промышленные товары для государственных нужд, обороны страны и безопасности государства: от бумаги до самолетов.

Как работает постановление

Если объект закупки входит в перечень и включен в реестр российской промышленности, то заказчик отклоняет все заявки, которые содержат предложение иностранной продукции. Запрет действует на товары, которые поставщики используют для выполнения работ, и на объекты аренды и лизинга. Материалы и полуфабрикаты, которые используют при производстве товаров, также должны быть отечественными.

Объектами одного контракта не могут быть одновременно товары из перечня и товары, которые в перечень не входят.

Исключения

Нацрежим не применяют если:

• товар не производят в России — заказчик подтверждает это сам или получает разрешение на закупку иностранного товара от Минпромторга через государственную информационную систему;
• цена за единицу товара меньше 100 тыс. рублей, совокупная стоимость товара — меньше 1 млн рублей, кроме закупки текстильных тканей, меховых изделий и еще семи товаров;
• закупаемый товар российского происхождения и другие товары заказчика несовместимы;
• отечественные запасные части и расходные материалы не подходят к оборудованию заказчика;
• заказчик — ФСБ, МВД, Служба внешней разведки и другие госслужбы.

Ограничения допуска иностранных товаров

Ограничения допуска действуют на:

• радиоэлектронную продукцию — Постановление Правительства № 878 от 10.07.2019,
• пищевые продукты — Постановление Правительства № 832 от 22.08.2016.
• отдельные виды промышленных товаров: мыло, музыкальные инструменты, насосы, компрессоры и другие — Постановление Правительства № 617 от 30.04.2020,
• медицинские изделия — Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015,
• жизненно необходимые лекарства — Постановление Правительства № 1289 от 30.11.2015.

Как работают постановления

Ограничения работают в открытых конкурентных способах, когда объект закупки попадает в перечень товаров из постановления.

Действует правило «Третий лишний». Заказчик отклоняет заявку с иностранным товаром, если:

• поступило не меньше двух заявок с товарами из ЕАЭС;
• обе заявки не содержат предложения одного и того же вида продуктов одного производителя.

Исключения

Иногда нацрежим не работает, если заказчик обоснует, что российский товар не подходит ему по техническим характеристикам. Например, такое условие действует в постановлении № 878.

В постановлениях № 832 и № 1289 ограничения не действуют, если заказчики — консульства, представительства РФ и другие организации, которые работают на территории иностранного государства и закупают товары из перечня постановления.

Важно: Перед тем, как подать заявку, подробно ознакомьтесь с правилами и порядком ограничения допуска в каждом постановлении.

Условия допуска в госзакупках по 44-ФЗ

Заказчик устанавливает в закупке условия допуска в соответствии с Приказом Минфина РФ № 126н от 04.06.2018, если объект закупки попадает в перечень товаров из приложения к приказу. Документ описывает, какие преимущества получают заявки с товаром из стран ЕАЭС. Варианты преимуществ зависят от способа определения поставщика. Рассмотрим их отдельно.

Конкурс, запрос котировок, запрос предложений

При рассмотрении и оценке заявок заказчик применяет понижающий коэффициент 15 % к окончательной цене тех участников, которые предлагают товары из стран ЕАЭС. Такие заявки получают больше баллов, чем заявки с иностранным товаром. Контракт заключают по цене, которую предложил участник.

Рассмотрим пример заявок с одинаковой ценой, где один участник предлагает иностранный товар, другой — российский.

Участник №1 предложил цену 100 000 рублей за иностранный товар.
Участник №2 предложил такую же цену — 100 000 рублей — за отечественный товар. При оценке заявок заказчик снизил цену участника №2 на 15 %, чтобы выставить баллы. Цена участника №2 на этапе оценки заявок — 85 000 рублей. Участник №2 получил больше баллов и победил, потому что его цена ниже, чем у первого участника. Контракт заключили по цене, которую предложил поставщик — 100 000 рублей.

Если участник №1 предложит цену не 100 000 рублей, а 85 000 рублей, и поставщики получат одинаковое количество баллов, то победит тот, кто раньше подаст заявку.

Аукцион

В аукционе условия допуска влияют на цену контракта:

• если победитель предлагает иностранный товар, то контракт заключают по цене, сниженной на 15 % от предложенной участником;
• если победитель заявил российский товар — контракт заключают по цене, которую предложил участник на аукционе.

Например, в электронном аукционе на поставку лампочек с начальной ценой 100 000 рублей участвуют два поставщика. Первый предлагает российский товар, второй — товар из Китая. Второй участник выиграл аукцион с ценой 82 000 рублей. Но контракт заключат по цене, сниженной на 15 % — 69 700 рублей, потому что победитель предложил иностранный товар. Если бы в аукционе победил первый участник, с ним заключили бы контракт по цене, которую он предложил, не вычитая 15 %.

Есть ситуации, когда условия допуска не работают:

• если закупку признали несостоявшейся — поступила только одна заявка или не поступило ни одной;
• все участники предлагают товар из стран ЕАЭС;
• во всех заявках хотя бы один товар иностранный;
• в отношении объекта закупки установлен запрет на допуск иностранных товаров.

Документы для подтверждения соответствия

Иногда заказчики пишут в документации, каким документом подтвердить страну происхождения товара. Если в требованиях закупки нет такой информации, то ее можно найти в соответствующем постановлении.

Постановление № 1236 — запрет на допуск ПО

От участника не требуют дополнительных документов. Сведения о программе, которую предлагает участник в заявке, должны быть в едином реестре российского ПО или реестре ПО ЕАЭС.

Постановление № 616 — запрещает закупать некоторые иностранные промтовары

Выписка из реестра российской промышленности или реестра евразийской промышленной продукции с указанием номера реестровой записи.

Постановление № 878 — ограничение на допуск радиоэлектронной продукции

Участник декларирует в заявке, что товар находится в реестре российской продукции. Если товар из стран ЕАЭС, то прикладывает акт экспертизы, выданный уполномоченным органом страны ЕАЭС.

Постановление № 832 — ограничение на допуск пищевых продуктов

Декларация о стране и наименовании производителя. Страну происхождения товара указывают в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира.

Постановление № 617 — ограничение на допуск отдельных виды промышленных товаров

На этапе подачи заявки — декларация о том, что товар находятся в реестре российской промышленности с указанием номера реестровой записи и общем количестве баллов (ПП РФ № 719 от 17.07.2015).

На этапе исполнения контракта:

Постановление № 102 — ограничение на допуск медицинских изделий

Сертификат СТ-1, акт экспертизы торговой промышленной палаты (ТПП) с информацией о доле стоимости иностранных материалов в одной единице изделия.

Постановление № 1289 — ограничение на допуск жизненно необходимых лекарств

Сертификат СТ-1 и заключение Минпромторга о подтверждении производства продукции на территории России в соответствии ПП РФ №719 от 17.07.2015.

Приказ № 126н — специальные условия допуска

Декларация о стране происхождения товара в свободной форме.

Случаи обязательного использования типового контракта

Ссылки на документы откроются в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс. Если нужного документа в комплекте нет — закажите его. Это бесплатно! (сервис доступен для клиентов АПИ и компаний Нижегородской области)

Типовые контракты (условия контрактов) разрабатывают профильные федеральные министерства, а также госкорпорации «Росатом» и «Роскосмос» для закупки отраслевых товаров, работ, услуг. Также они могут быть разработаны Минфином России (ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ, п. 2 Правил разработки типовых контрактов).

На уровне субъектов РФ также могут быть утверждены типовые контракты. Их размещают в региональных информационных системах в сфере закупок для применения заказчиками соответствующего субъекта. Однако порядок их использования устанавливают органы исполнительной власти каждого субъекта РФ самостоятельно. Такие типовые контракты субъектов РФ действуют, пока федеральными органами исполнительной власти не будут утверждены типовые государственные контракты на закупку этих же товаров, работ, услуг (ч. 8, 9 ст. 112 Закона N 44-ФЗ).

Вам нужно обязательно использовать типовой контракт (условия), когда данные вашей закупки соответствуют одновременно всем показателям из информационной карты типового контракта (п. 16 Правил разработки типовых контрактов). К ним относятся:

• коды закупаемой продукции по классификаторам ОКПД2, ОКВЭД2, а также по каталогу товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
• цена контракта (диапазон таких цен);
• иные показатели, которые могут быть установлены разработчиками такого контракта.

Сверьте данные вашей закупки с показателями из информационной карты типового контракта (типовых условий).

Это можно сделать двумя способами:

• прочитайте информационные карты всех утвержденных типовых контрактов (типовых условий), сопоставьте показатели с вашей закупкой;
• в Библиотеке типовых контрактов, типовых условий контрактов, которая размещена в ЕИС (http://zakupki.gov.ru), найдите подходящий типовой контракт (типовые условия) и изучите информационную карту.

Применять типовой контракт необязательно в следующих случаях:

1. типовой контракт недавно размещен в ЕИС.

Убедитесь, что утвержденный типовой контракт размещен в ЕИС как минимум 30 дней назад, так как только после этого срока он становится обязательным (п. 15 Правил разработки типовых контрактов). Проверяйте, обязателен ли типовой контракт на момент публикации извещения, либо направления приглашения принять участие в закрытой процедуре, либо заключения контракта в порядке, не требующем размещения информации о таком контракте в ЕИС;

1. не совпадают необходимые показатели из информационной карты.

Типовой контракт применяется, только если все эти показатели соответствуют вашей закупке (п. 16 Правил разработки типовых контрактов);

1. осуществляется закупка из числа исключений, установленных законом.

К таким исключениям относятся следующие случаи (ч. 15 ст. 34 Закона N 44-ФЗ, п. 18 Правил разработки типовых контрактов):

• вы покупаете продукцию за наличный расчет;
• вы проводите запрос котировок для обеспечения деятельности на территории иностранного государства или для оказания скорой медицинской помощи (ст. ст. 75, 76 Закона N 44-ФЗ);
• вы проводите запрос предложений на поставку оборудования, экипировки для подготовки и (или) участия команд в Олимпийских и Паралимпийских играх либо на оказание услуг по защите интересов РФ в международных или иностранных судебных органах (п. п. 2, 10 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Полагаем, что это исключение относится и к проведению запроса предложений в электронной форме по аналогичным основаниям (п. п. 1, 4 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ);
• вы осуществляете закупку у единственного поставщика, определенного актом Президента РФ либо Правительства РФ по его поручению, и возможность неприменения типовой формы контракта напрямую указана в этом акте (п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);
• иные случаи осуществления закупки у единственного поставщика, в том числе:

— продукции, относящейся к сфере деятельности субъектов естественных монополий, а также услуг центрального депозитария (п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— до 600 тыс. руб. (п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— до 600 тыс. руб., если заказчик является, например, учреждением культуры, образовательной, научной, физкультурно-спортивной организацией, организацией, в которую под надзор помещаются дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей (п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— услуг водо-, тепло- и газоснабжения (кроме реализации сжиженного газа), водоотведения, по обращению с твердыми коммунальными отходами, подключению к инженерным сетям по регулируемым государством тарифам, хранению, ввозу и вывозу наркотических и психотропных материалов (п. 8 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— товаров (работ, услуг), которые потребовались из-за аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения (при введении режима повышенной готовности функционирования органов управления и сил единой госсистемы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций) и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной, медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— посещения зоопарка, театра, кинотеатра, концерта, цирка, музея, выставки или спортивного мероприятия (п. 15 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— театрами, концертными (театральными), телерадиовещательными, образовательными учреждениями, цирками, музеями, домами (дворцами) культуры, домами (центрами) народного творчества (ремесел), клубами, зоопарками, планетариями, парками культуры и отдыха, ботаническими садами, природными (национальными, ландшафтными) парками, заповедниками, с конкретными лицами, в частности, для создания, исполнения произведения искусства, изготовления декорации, костюмов (п. 17 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— услуг, связанных с обеспечением визитов иностранных государственных делегаций (п. 20 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— продукции для обеспечения деятельности объектов госохраны, выездных мероприятий Президента, Федерального Собрания, Правительства РФ (п. 21 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— работ, услуг по техническому обслуживанию, эксплуатационному контролю зданий, сооружений; содержанию и ремонту общего имущества в здании, нежилых помещений, принадлежащих заказчику на праве собственности, закрепленных за ним на праве хозведения или оперативного управления, переданных на ином законном основании; услуг по холодному и (или) горячему водоснабжению, водоотведению, электроснабжению, теплоснабжению, газоснабжению, охране, обращению с ТКО, если такие услуги уже оказываются другим пользователям нежилых помещений в том же здании, где находится помещение заказчика (п. 23 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— услуг при направлении работника в командировку либо связанных с участием в фестивалях, концертах и иных подобных культурных мероприятиях (проезд, наем жилого помещения, транспортное обслуживание, организация питания) (п. 26 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— лекарственных препаратов на сумму не более 1 млн руб., предназначенных для назначения конкретному пациенту по решению врачебной комиссии (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— электрической энергии с гарантирующим поставщиком (договор энергоснабжения) (п. 29 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— преподавательских услуг, услуг экскурсовода физическим лицам (п. 33 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— федеральным органом исполнительной власти услуг лечения гражданина РФ за границей (п. 34 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— продукции в целях обеспечения органов внешней разведки РФ (п. 40 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— продукции в целях обеспечения органов ФСБ России средствами контрразведывательной деятельности и борьбы с терроризмом (п. 41 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— государственными и муниципальными библиотеками, научными и образовательными организациями услуг по получению права доступа к информации, содержащейся в зарубежных и специализированных базах данных международных индексов научного цитирования (п. п. 44, 45 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— продукции за счет средств, выделенных на оперативно-разыскную деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— юридических услуг в целях защиты интересов РФ в иностранных и международных судах и органах иностранных государств (п. 51 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— продукции органами государственной охраны для реализации мер по такой охране (п. 52 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ);

— органами госвласти РФ, субъектов РФ, органами местного самоуправления услуг по осуществлению рейтинговых действий (п. 53 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ).

Исключением из общих правил применения типовых контрактов являются Типовые условия для контрактов, к исполнению которых должны быть привлечены субподрядчики из числа СМП и СОНО. Данные Условия отсутствуют в Библиотеке типовых контрактов. Но их необходимо включать в контракты всех закупок, в извещении которых установлено требование о привлечении субподрядчиков — СМП и СОНО (ч. 5 ст. 30 Закона N 44-ФЗ).

Если ваш случай попал в перечень исключений, вы все равно можете использовать типовой контракт по желанию либо разработать проект контракта самостоятельно.

Более подробно с данным материалом Вы можете ознакомиться в СПС КонсультантПлюс
Готовое решение: Как применять типовые формы контрактов по Закону N 44-ФЗ (КонсультантПлюс, 2020)